Le nombre de médicaments vétérinaires (15) recommandés pour autorisation dans l'UE a augmenté de moitié en 2019

Publié 13 Juillet 2020

Dans son rapport annuel 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré que 15 médicaments vétérinaires avaient obtenu un avis positif de son comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) en 2019 - une augmentation d'environ 50% par rapport à l'année précédente.

De nouvelles substances actives dans 5 d’entre eux.

Cinq des médicaments devant faire l'objet d'un avis positif en 2019 contenaient de nouvelles substances actives dont l'utilisation chez les animaux n'avait pas été préalablement autorisée. Quatre étaient des vaccins, dont l'un avait été développé en utilisant la technologie de l'ADN recombinant.

Aservo EquiHalerNobivac Myxo RHD Plus et Stelfonta ont été recommandés pour approbation dans le cadre du programme de l’utilisation mineure / des espèces mineures de l’EMA.

Aservo EquiHaler (Boehringer Ingelheim) est indiqué dans le traitement de l'asthme équin sévère. Il s'agit de la première thérapie par inhalation de corticostéroïdes homologuée pour cette utilisation chez les chevaux.

Nobivac Myxo-RHD Plus (MSD) est un vaccin recombinant vivant pour l'immunisation des lapins à partir de cinq semaines contre la myxomatose et les maladies hémorragiques du lapin. 

Stelfonta (Virbac) est une thérapie pour les tumeurs mastocytaires cutanées et sous-cutanées non résécables et non métastatiques chez les chiens.

Ajout de mises en garde suite à de nouvelles données de sécurité.

Les informations concernant 15 médicaments vétérinaires ont également été mises à jour sur base de nouvelles données de sécurité. Les informations révisées comprenaient :

  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations sur le produit de Bravecto (MSD) sur les effets secondaires potentiels après administration chez le chien, en relation avec les signes neurologiques;
  • Inclusion de précautions spéciales et d'avertissements dans les informations sur le produit pour Bravecto Plus (MSD) afin d'assurer la sécurité de la personne manipulant et administrant le traitement, et autres conseils sur les effets secondaires potentiels suite à l'administration de Bravecto Plus chez le chat, tels que les signes neurologiques;
  • Modification des informations sur les effets secondaires potentiels affectant la vision suite à l'administration de Broadline (Boehringer Ingelheim) chez le chat;
  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations de Coxevac (Ceva) sur les effets secondaires potentiels suite à l'administration chez les bovins, tels que les réactions systémiques;
  • Inclusion de conseils supplémentaires dans les informations de Credelio (Elanco) sur les effets secondaires potentiels suite à l'administration chez les chiens et les chats, tels que les réactions neurologiques;
  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations de Cytopoint (Zoetis) sur les effets secondaires potentiels après administration chez le chien, tels que les réactions neurologiques;
  • Modification des informations de Draxxin (Zoetis), afin d'inclure des précautions spéciales supplémentaires;
  • Modification des informations sur les effets secondaires potentiels d'Eravac (Hipra) chez le lapin pour inclure la léthargie et / ou l'inappétence;
  • Modification des informations sur les effets secondaires potentiels de Letifend (Leti) chez le chien, telles que léthargie, vomissements, diarrhée et hyperthermie;
  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations de Nexgard Spectra (Boehringer Ingelheim) sur les effets secondaires potentiels après administration chez le chien, tels que l'érythème et les signes neurologiques;
  • Modification des informations d’Osurnia (Elanco) afin d'inclure des précautions particulières concernant l'utilisation hors AMM du produit chez les chats;
  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations sur les effets secondaires potentiels de Simparica et de MiPet Easecto (Zoetis) chez les chiens en relation avec les signes neurologiques;
  • Modification des informations sur les effets secondaires potentiels Suprelorin (Virbac) chez les chiens et les furets, en relation avec la prise de poids et les signes neurologiques;
  • Ajout de conseils supplémentaires dans les informations de Zycortal (Dechra) sur les effets secondaires potentiels suite à l'administration chez le chien, tels que les réactions au site d'injection.

En outre, le CVMP a émis six avis positifs pour l'extension des autorisations existantes pour élargir l'utilisation des médicaments concernés.

En 2019, seules deux nouvelles limites maximales de résidus ont été établies pour les substances actives des médicaments vétérinaires. Il s'agissait de la bambermycine dans les médicaments pour lapins et du ciclésonide dans les médicaments pour chevaux.

Nombre d’opinions positives du CVMP de 2012 à 2019.

Stratégie scientifique pour stimuler l’innovation. 

Dans le cadre de sa stratégie en matière de science réglementaire jusqu'en 2025, l'EMA a organisé des ateliers multipartites pour discuter de son plan pour faire progresser l'innovation.

Les principaux objectifs identifiés pour apporter le changement le plus significatif dans le système de réglementation des médicaments vétérinaires étaient les suivants :

  • Transformer le cadre réglementaire pour les médicaments vétérinaires innovants.
  • Développer de nouvelles approches pour améliorer l'évaluation bénéfice-risque des médicaments vétérinaires.
  • Collaborer avec les parties prenantes pour moderniser la pharmacoépidémiologie et la pharmacovigilance vétérinaires.

 

Sources :

Agence Européenne du Médicament

Animal Pharm